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Teleradiologia

LA TELERADIOLOGIA
Documento del Gruppo Regionale del Friuli Venezia Giulia
della Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM)

Lo sviluppo di Internet e di tecnologie hardware e software sempre più sofisticate e potenti ha dato largo impulso alla creazione e applicazione di soluzioni telematiche che hanno coinvolto moltissimi ambiti, tra i quali anche quello sanitario. Nel nostro campo la teleradiologia è diventata oramai una realtà che nella nostra regione potrà trovare applicazione nella riorganizzazione delle attività di urgenza ed emergenza ( * ).
Si guardi ad esempio alla reperibilità su presidi ospedalieri di territorio articolati su più sedi e alla realizzazione di guardie radiologiche di ambito provinciale che, adeguatamente potenziate, possano svolgere attività diagnostica di supporto alle aziende territoriali.
Si rammenta tuttavia che sull’argomento non esistono, o esistono solo in parte, normative specifiche e perciò si tratta di costruire un “modello comportamentale” comune sulla base delle norme, dei regolamenti esistenti; questo ha lo scopo di salvaguardare la professionalità di tutte le figure coinvolte nell’atto teleradiologico anche nel rispetto di norme di garanzia nei confronti del paziente.
Una linea guida ufficiale è anche fondamentale perché solo operando in quest’ambito è garantita una precisa tutela legale e una copertura assicurativa, evitando quindi comportamenti eterogenei.
La SIRM regionale perciò propone questo documento che fa riferimento alle linee guida nazionali a suo tempo pubblicate, soprattutto con lo scopo di ribadire quali siano allo stato attuale gli elementi essenziali per una teleradiologia sostenibile e sicura in urgenza. Si vuole inoltre ricordare quali siano i rischi a cui ci si espone utilizzando sistemi di teleradiologia che non rispettano certi standard, magari “economici” e “realizzati in casa”.
* applicazione DGR FVG 702 dd 29.3.2007 in applicazione CCNL 2002-2005

Si deve partire dal presupposto che l’atto clinico-radiologico in teleradiologia non è differente da quello tradizionale e perciò deve far riferimento ai procedimenti e ai modelli comportamentali di quest’ultimo già ben codificati e in parte normati. Possiamo perciò identificare anche in teleradiologia dei “momenti” che costituiscono gli anelli di un processo:
1)GIUSTIFICAZIONE
2)CONSENSO
3)ESECUZIONE E INVIO DELLE IMMAGINI
4)REFERTAZIONE E COMUNICAZIONE DEL REFERTO
5)ARCHIVIAZIONE
I punti 1-3 costituiscono quella che viene definita Telegestione, che rappresenta in teleradiologia l’interscambio di informazioni tra clinico, tecnico e radiologo.

GIUSTIFICAZIONE
Si pone il problema di come preservare questo principio, che rappresenta un obbligo di legge (187/2000), in situazioni di reperibilità o guardia attiva in teleradiologia. In situazioni di urgenza gestite in teleradiologia si può pensare ad una “giustificazione ex ante” che si basa sulla preliminare stesura di protocolli diagnostici che giustifichino l’atto radiologico. E’ perciò fondamentale che il servizio di radiologia concordi e condivida con i servizi di Pronto Soccorso o Medicina d’Urgenza dei protocolli che individuino per ciascuna situazione clinica in quali casi è indicata e perciò giustificata l’indagine radiologica. Sempre facendo riferimento alla 187/2000 (art 9) si ritiene opportuno mantenere il ricorso al teleconsulto preliminare all’esecuzione dell’indagine (quindi contatto diretto tra clinico e radiologo ad esempio tramite telefono) per tutte le “pratiche speciali” quali l’esposizione di bambini o la tomografia computerizzata.
Questo modo di procedere non deve tuttavia esimere il clinico richiedente dal formulare formalmente il quesito clinico e l’inquadramento clinico-anamnestico che oltre a rappresentare i cardini della giustificazione sono indispensabile completamento per una interpretazione clinica dell’immagine da parte del radiologo. Per questo motivo va considerata la realizzazione di richieste informatizzate con campi obbligatori relativi a quesito clinico e raccordo clinico-anamnestico.

CONSENSO
L’attività teleradiologica necessita di un consenso alla trasmissione dei dati sensibili in rete che può esser compreso nel consenso al trattamento dei dati sensibili. Un ulteriore consenso sarà necessario per le “pratiche speciali” (tomografia computerizzata, esami di donne in gravidanza o di minori) mentre non è altrimenti necessario per gli esami di radiologia tradizionale. Va prevista una delega al Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) per la raccolta di tali consensi. Entrambi sono “consensi informati” e vanno raccolti in forma scritta nel rispetto della 187/2000, della 675/96 e della 196/03; queste ultime prevedono per gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici l’obbligatorietà del consenso informato per il trattamento e la trasmissione dei dati sensibili. Va comunque previsto il caso di contatto diretto con il radiologo in telegestione nel caso di richiesta di chiarimenti da parte del paziente.

ESECUZIONE E TRASMISSIONE DELLE IMMAGINI
Esecuzione
Si deve tener conto di quanto previsto dall’articolo 5 della 187/2000: “gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al tecnico sanitario di radiologia medica o all’infermiere, ciascuno nell’ambito delle rispettive competenze professionali”. Inoltre si ricorda la legge 25/83 che all’art 8 recita: “i TSRM sono autorizzati ad effettuare direttamente, su prescrizione medica, anche in assenza del medico radiologo i programmi relativi agli esami radiologici dello scheletro, del torace e dell’addome senza mezzo di contrasto secondo indicazioni preventivamente definite dal medico radiologo…” Si ricorda che la delega non esime lo specialista dalla responsabilità clinica delle esposizioni; perciò la delega presuppone concordare preliminarmente con il tecnico le modalità di:
preparazione dell’immagine
trasmissione delle immagini
verifica di trasmissione
Devono perciò essere previsti protocolli di esecuzione, di documentazione iconografica, di invio delle immagini e un feedback da parte del radiologo (es telefonico) sulla appropriatezza e sufficienza dell’iconografia inviata (qualità, numero di proiezioni ecc).
Le immagini devono essere acquisite in forma diretta e con risoluzione adeguata: ampia matrice, almeno 2048x2048 pixels, e con una profondità di almeno 10 bit per la radiologia tradizionale. La compressione, che consente di ridurre “il peso” dei files e perciò i tempi di trasmissione, deve essere realizzata con algoritmi di compressione reversibili, senza perdita di informazione e conformi al protocollo DICOM (JPEG 2000). L'acquisizione diretta garantisce che nel file DICOM siano compresi tutti i dati che identificano il paziente (cognome, nome, sesso, data di nascita, codice identificativo del paziente), la modalità di acquisizione (data, ora, tipo di esame, orientamento, posizione del paziente, algoritmo di compressione).
Trasmissione
Nel considerare la sicurezza di invio delle immagini vi sono delle condizioni tecnologiche minime che il sistema deve possedere per evitare problematiche anche inaspettate venute alla luce con le esperienze fatte sul campo: ad esempio deve essere evitato che il radiologo veda immagini con caratteristiche (contrasto, luminosità) ed orientamento diversi dall’originale e bisogna disporre di sistemi che gestiscono senza possibilità di errore l’anagrafica del paziente.
La garanzia è data dalla conformità delle apparecchiature allo standard DICOM (di tutte le attrezzature, anche del software che gestisce la consolle di refertazione o di elaborazione) ma anche dal rispetto dei criteri di integrazione ed interoperabilità di IHE:
- patient information reconciliation, che assicura l’allineamento fra i dati anagrafici del paziente nel sistema inviante ed in quello ricevente;
- consistent presentation of images, che assicura che le immagini visualizzate sulla workstation diagnostica hanno le stesse caratteristiche di quelle prodotte nel sito trasmittente, anche se di diverso produttore;
- basic security, che permette di verificare che vengano rispettate le caratteristiche di confidenzialità ed integrità dei dati nelle trasmissioni di rete e permette di monitorare le operazioni compiute dai vari utenti, ad esempio sapere nome e cognome degli utenti che hanno avuto accesso alla lettura o alla scrittura dei dati del paziente. Vi deve essere quindi una completa tracciabilità di tutte le operazioni compiute.
Sempre in ottemperanza alla legge sulla privacy, se la rete utilizzata è di tipo pubblico i dati relativi al paziente devono essere cifrati.
E’ inoltre del tutto evidente che l’utilizzo della teleradiologia nella riorganizzazione delle attività di urgenza e di emergenza in regione dovrà prevedere che in caso di guasti del sistema siano resi operativi piani che consentano una continua operatività.

REFERTAZIONE
Per la visualizzazione delle immagini va ricordato che per l’impiego della teleradiologia come telediagnosi di immagini radiologiche tradizionali si deve ricorrere a workstation di refertazione dedicate. La soluzione più opportuna è costituita da una coppia di monitor gray-scale ad alta definizione (almeno 3 Mpixel), tipo portrait, ad alta luminosità. Il software di gestione deve essere dotato delle comuni funzioni di elaborazione delle immagini: window, ingrandimento, zoom, image reverse, roi, rotate/flip, pan, misurazioni lineari, di angoli, aree, intensità di segnale e densità. I monitor come i diafanoscopi devono essere sottoposti a periodici controlli di qualità.
Il referto deve dare traccia del percorso teleradiologico fin qui effettuato sia perché ha valore medico legale sia perché momento conclusivo dell’atto clinico-radiologico. Quindi il sistema in automatico deve riportare nel referto:
- quesito clinico
- medico prescrivente- tecnico esecutore
- data e ora di ricevimento delle immagini e di refertazione
- numero di proiezioni ricevute
Nella trasmissione del referto si ricorda che al momento attuale non è previsto e codificato dalle normative il cosidetto “referto preliminare” che invece è contemplato nelle linee guida dell’ACR (American College of Radiology). Devono perciò essere previsti dei sistemi di sicurezza che rendano definitivo e immodificabile il referto su azione specifica del radiologo e che lo rendano solo a quel punto visibile al ricevente.
Per quanto concerne la sicurezza e bontà dei documenti trasmessi in teleradiologia si fa riferimento alle linee guida proposte dall’Organizzazione degli Standard Internazionali ISO 7498-02, adottando le tecniche di sicurezza riconosciute dalla norma vigente (DPR 513/1997 “regolamento recante criteri e modalità per la formazione, l’archiviazione e la trasmissione di documenti con strumenti informatici e telematici”; DLegs 10/2002; DPR 137/2003). Seguire questi standard significa ad esempio garantire che chi riceve il referto sa che effettivamente esso è stato prodotto dal radiologo di guardia e non da un'altra persona.
La sicurezza si articola attraverso:
un controllo degli accessi fisici: i locali che ospitano la teleradiologia devono essere per quanto possibile dedicati e dotati di accessi controllati;
un controllo degli accessi logici:
l’accesso alle risorse di sistema deve essere limitato con l’utilizzo di un codice identificativo (userID) e password personali (si veda anche il disciplinare tecnico del codice della privacy a cui già stiamo facendo riferimento in ambito regionale per l’utilizzo del G2);
utilizzo di una smart card personale che permette l’identificazione univoca dell’utilizzatore attraverso la richiesta di digitazione di un codice (come con un bancomat).
Infine per garantire la provenienza del referto si deve prevedere l’utilizzo della firma digitale. La normativa italiana prevede questo strumento con il sistema delle smart card rilasciate da un ente certificatore. La firma digitale è l’unico strumento digitale riconosciuto che garantisce:
l’ascrivibilità certa del soggetto che ha sottoscritto il referto;
l’autenticità del contenuto, cioè l’esatta corrispondenza a ciò che è stato sottoscritto;
la non ripudiabilità, cioè l’impossibilità per l’autore di disconoscere il contenuto del documento.

ARCHIVIAZIONE
Il sito trasmittente deve attenersi alla legislazione vigente sull’archiviazione su supporto analogico o digitale. Nel sito ricevente, in mancanza attuale di obblighi di legge, appare in ogni modo opportuno che siano archiviate le immagini ricevute e i relativi referti.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

1)     Caramella D, Reponen J, Fabbrini F, Bartolozzi C
Teleradiology in Europe
Eur J Radiol 33: 2-7, 2000

2)    Bucelli C, Tamburrini O
Telemedicina e Teleradiologia: aspetti clinici e medico legali
Radiologia Forense Ed Mediserve, Napoli, 2000

3)    White P
Legal issue in teleradiology-distant thoughts
Br J Radiol 75: 201-206, 2002

4)    ACR Technical Standard for teleradiology 2002

5)    ACR Practice Guidelines for communication: diagnostic radiology 2002

6)    D.Lgs 26 maggio 2000, 187