Luglio 2003

Valore legale dell'archivio digitale
di Palmino Sacco, Siena

Alla luce della normativa vigente in Italia, l'archivio digitale è oggi legalmente riconosciuto ed è pertanto possibile la conservazione esclusivamente in formato elettronico della documentazione radiologica prodotta.

In questa breve trattazione verranno rammentate le norme più significative.

La prima legge che prevede l'archiviazione ottica sostitutiva è la 537/93. Questa legge, resa applicabile dalla pubblicazione da parte dell'AIPA delle Regole Tecniche per l'uso dei dischi ottici (Deliberazione 15/94), in realtà era di difficile applicazione a causa della complessità delle Regole Tecniche emanate.
La legge 489/94 modifica l'art. 2220 del Codice Civile, consentendo l'uso di supporti di immagini per la conservazione dei documenti.
La legge 59/97 definisce la validità legale del "documento informatico".
Con il DPR 513/97 viene pubblicato il "Regolamento recante criteri e modalità per la formazione, l'archiviazione e la trasmissione di documenti con strumenti informatici e telematici"
Questo decreto introduce ufficialmente la firma digitale.
La Deliberazione AIPA 24/98 introduce altre Regole Tecniche, più comprensibili, definendo validi per l'archiviazione "...i supporti per i quali l'operazione di scrittura comporta una modifica permanente ed irreversibile delle caratteristiche del supporto stesso".
Il DPR Testo Unico 445/00 abroga parzialmente la legge 537/93 e totalmente il DPR 513/97, ma ribadisce l'efficacia probatoria dell'archiviazione su supporti ottici.
Il 13/12/2001 l'AIPA emana la Deliberazione n° 42, contenente le nuove Regole Tecniche per la realizzazione dell'archivio ottico sostitutivo, chiare e di semplice attuazione. Viene definitivamente chiarito che possono essere archiviati su dischi ottici sia i documenti analogici (referti cartacei, pellicole mediche, nastri audio e video) che i documenti creati direttamente in formato digitale. Viene distinta la memorizzazione temporanea dei dati, definita semplicemente "archiviazione", dalla memorizzazione permanente, definita ora "conservazione". Vengono descritti i supporti di memorizzazione utilizzabili: "qualsiasi mezzo fisico che consente la memorizzazione di documenti digitali mediante l'impiego della tecnologia laser (quali ad esempio dischi ottici, magneto-ottici, DVD)". A tal proposito, un elemento originale viene introdotto all'articolo 8, laddove, "tenuto conto dell'evoluzione tecnologica... è data facoltà ... di utilizzare,... nel processo di conservazione digitale dei dati, un qualsiasi supporto di memorizzazione, anche non ottico, comunque idoneo a garantire la conformità dei documenti agli originali..." ed, ovviamente, la loro inalterabilità.

Il 13 dicembre 1999 veniva emanata la direttiva 1999/93/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ad un quadro comunitario per le firme elettroniche, con l'obbligo per gli Stati membri di adeguarsi in materia. Infatti il DLgs 10/2002, oltre a portare le definizioni delle firme elettroniche, perfeziona le garanzie di sicurezza offerte dal documento informatico. Infine, con il neo emanato DPR n.137 del 7.4.2003, sono state delineate le regole recanti le disposizioni di coordinamento in materia di firme elettroniche.
La normativa italiana riconosce quindi, pur se con qualche titubanza, la validità legale dell'archivio radiologico digitale.

Analizziamo ora le diverse situazioni che si realizzano nella pratica quotidiana, facendo riferimento al lavoro di Alessandra Ramelli e distinguendole in relazione alla provenienza del paziente, interno od esterno, ed alla tipologia dei dati prodotti: referto radiologico o documentazione iconografica.

• Il referto digitale del paziente interno, firmato digitalmente, deve essere conservato a tempo indeterminato e viene inserito nella cartella elettronica; se non esiste cartella elettronica, il referto viene stampato, sottoscritto ed inserito nella cartella cartacea.
• Il referto digitale del paziente esterno, validato con firma digitale, viene consegnato al paziente in forma cartacea, con dichiarazione di conformità da parte di un pubblico ufficiale; ; in formato elettronico, su CDROM o trasmesso via e-mail (vedi Deliberazione AIPA n°42/2001).
• Le immagini prodotte in formato digitale per un paziente interno devono essere conservate per un periodo non inferiore a 10 anni, analogamente alle immagini su pellicola. Il corretto processo di conservazione delle immagini radiologiche digitali prevede l'apposizione del riferimento temporale e della firma digitale del responsabile della conservazione sull'indice dei documenti contenuti nel supporto ottico, alla chiusura del processo. Il paziente che richiede copia della documentazione iconografica, potrà scegliere il supporto su cui ricevere la copia medesima, elettronico o analogico clinicamente adeguato.
• Le immagini in formato digitale prodotte per un paziente esterno possono essere consegnate al paziente, non sussistendo obbligo di conservazione per il servizio di Radiologia.
  Tuttavia, la consegna della documentazione digitale al paziente esterno impone al servizio di radiologia il dovere di informare il paziente sugli obblighi di conservazione ex lege della documentazione stessa ed è forse ancora prematuro pensare che la maggior parte dei pazienti sia in grado di provvedere autonomamente alla conservazione legale della documentazione ricevuta. Pare più logico, invece, che la conservazione ex lege di referti ed immagini digitali, siano essi di pazienti interni od esterni, sia di competenza della Struttura Sanitaria.
• Le immagini ed i documenti analogici possono essere "conservati" in formato digitale, riversandoli, ad esempio mediante scanner, sui supporti ottici. Il responsabile della conservazione deve apporre, sull'insieme dei documenti, il riferimento temporale e la firma digitale per attestare il corretto svolgimento del processo. Il processo di conservazione digitale di documenti analogici originali unici si conclude con l'ulteriore apposizione del riferimento temporale e della firma digitale da parte di un pubblico ufficiale per attestare la conformità di quanto memorizzato al documento d'origine. La distruzione di documenti analogici, di cui è obbligatoria la conservazione, è consentita soltanto dopo il completamento della procedura di conservazione digitale.

Riferimenti bibliografici

• Branchi M. - Integrazione dei servizi clinici di bioimmagini: aspetti economici e gestionali - Tesi di specializzazione in Telematica ed Integrazione dei Servizi nella Sanità. AA 2000-2001.
• Fossati S. - L'archivio ottico resta al palo - Il Sole 24 ore Sanità, n° 297, pag. 25, 30 Ottobre 2002.
• Ramelli A. - La documentazione per il paziente. Aspetti legali. Documento PACS-Italia SIRM, in fase di pubblicazione.
• Ramelli A. - Oggi il computer firma i referti? - Infodirnet
• Saccavini C, Ramelli A, Sacco P. - La firma digitale - Il Radiologo n.4, pagg:216-220, Ott-Dic 2002.
• Sacco P. - Distribuzione delle immagini intraospedaliera ed extraospedaliera. Privacy dei dati e problemi medico-legali. - Documento PACS-Italia SIRM, in fase di pubblicazione.
• www.aipa.it - Normativa
• www.interlex.it